Esta información proviene del trabajo del Grupo de Análisis Científico del Coronavirus, creado por el ISCIII para dar respuesta científica a algunas de las cuestiones más relevantes en el estudio del coronavirus SARS-CoV-2 y de la enfermedad COVID-19. El texto que se puede leer a continuación es un resumen divulgativo del informe científico sobre tipos de estudios clínicos.

Los estudios clínicos son investigaciones en las que se incluyen personas para analizar la seguridad y la eficacia de productos, técnicas, medicamentos u otras novedades médicas o sanitarias que permitan la mejora de la salud de la población. La pandemia de COVID-19 está generando un aumento no sólo en la producción científica, sino en la búsqueda de soluciones frente a la infección por SARS-CoV-2, por lo que son muchos los estudios clínicos que hay planeados o en marcha. Conviene saber que no todos los estudios clínicos son iguales.

Antes de llegar a las investigaciones con humanos en ensayo clínico hay que pasar por fases previas que garanticen la seguridad de lo que va a analizarse en el ensayo con personas. Por ello, de manera previa se hacen ensayos in vitro (en laboratorio, sobre células, tejidos u órganos) e in vivo sobre animales no humanos. Si se demuestra seguridad y la técnica o el medicamento que se prueba muestra eficacia, llega el turno de probarla en personas.

Los ensayos clínicos tienen varias fases. En las fases I, II y III se va probando progresivamente la seguridad y la eficacia en humanos, antes de que la técnica, producto o medicamento llegue al mercado y a los pacientes. La fase IV estudia los efectos a largo plazo una vez ya se está utilizando, tras su aprobación.

Infografía: Débrora Álvarez.

Tipología de estudios

Una manera de dividir los estudios clínicos es calificándolos de experimentales u observacionales. En los primeros se controla y modifica el factor de estudio, es decir, se seleccionan los pacientes y se elige qué intervención se va a hacer. En los segundos no hay control ni influencia sobre el objeto de estudio y la investigación se limita a observar, medir y analizar.

Los ensayos experimentales incluyen los ensayos clínicos aleatorizados, que se consideran los más completos y que pueden aportar una mejor evidencia para evaluar la eficacia de una intervención; y los ensayos comunitarios. Los ensayos observacionales incluyen diferentes tipos: estudios de cohortes, casos controles, transversales, ecológicos y estudios de caso o series de caso.

Cada tipo de estudio clínico tiene sus características y no todos persiguen los mismos objetivos ni permiten las mismas posibilidades y resultados. La fiabilidad del estudio depende de diferentes factores, como su metodología, la cantidad de pacientes que incluya o la duración, entre muchos otros. Todos deben seguir unas normas éticas, incluir determinados protocolos de actuación y ser publicados en registros, que regulan su aprobación y desarrollo.

En España existe el Registro Español de ensayos clínicos (REec), que está gestionado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Con motivo de la COVID-19, la AEMPS ha establecido medidas excepcionales aplicables a los ensayos clínicos para gestionar las necesidades derivadas de la pandemia. Otros ejemplos de registros destacados son el de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el de la Unión Europea o el de Estados Unidos.

- Puedes leer este informe completo sobre Tipología de Ensayos Clínicos

Infografía: Débrora Álvarez.

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