La semana pasada se celebró en Madrid en la sede de UNED Madrid - Escuelas Pías el curso ‘¿Cómo mejorar la formación del personal investigador sobre regulación de medicamentos de uso humano?’, coorganizado por la Universidad Nacional de Educación a Distancia (UNED) y el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), a través del Instituto Mixto IMIENS, impulsado desde ambas entidades.

El objetivo general del curso ha sido mejorar la capacitación del personal investigador en la regulación de medicamentos de uso humano, proporcionando conocimientos actualizados sobre el marco normativo, los procesos regulatorios y su aplicación en la investigación biomédica.

Durante tres días, profesionales del ámbito sanitario, personal investigador y responsables de la gestión de I+D+i en salud se han formado y han debatido en torno a temas como la investigación en fase preclínica, las terapias avanzadas, el desarrollo de ensayos clínicos, el desarrollo de medicamentos huérfanos, incluyendo también los aspectos éticos y las oportunidades de financiación. El curso ha contado con un total de 97 alumnos y alumnas matriculados.
 

María José Buitrago, subdirectora general de Investigación en Terapia Celular del ISCIII, ha sido la coordinadora del curso. La dirección ha correspondido a María Teresa Martín-Aragoneses, subdirectora del Instituto IMIENS (UNED-ISCIII), mientras que la dirección adjunta ha recaído en Iñaki Imaz Iglesia, director de la Escuela Nacional de Sanidad del ISCIII y del IMIENS.

Según explican los responsables, el curso ha puesto a disposición del alumnado diversos materiales y guías actualizadas para mejorar la formación del personal investigador en el desarrollo de ensayos clínicos. Uno de los mensajes más repetidos ha sido la importancia de seguir consolidando la colaboración entre diferentes agentes - investigadores, reguladores, industria, clínicos, pacientes...- para facilitar el desarrollo integral de la investigación.
 
En este sentido, se ha recordado que es fundamental que la comunidad investigadora contacte con representantes de los organismos reguladores al inicio de sus proyectos de investigación clínica, antes de comenzar los desarrollos. Al respecto, la AEMPS ofrece asesorías gratuitas para ensayos de instituciones públicas. 

Además de realizar un repaso exhaustivo de los requisitos regulatorios para la investigación clínica, el curso ha ofrecido recomendaciones de buenas prácticas para identificar mejoras en el desarrollo y seguimiento de ensayos clínicos. Estas recomendaciones, en forma de guías, deben ser vistas no como una posible barrera, sino como una oportunidad para seguir impulsando la calidad de los ensayos.
 

Uno de los casos más citados para ejemplificar la necesidad de avanzar de la mano con los organismos reguladores ha sido la necesidad de conocer los procedimientos establecidos para acelerar los desarrollos de ensayos clínicos para determinados casos -procesos denominados fast track-, una vía que la Unión Europea está impulsando mediante un paquete legislativo en desarrollo.

La evolución del panorama internacional, con el liderazgo de España en Europa, el protagonismo de países emergentes como China y una cierta pérdida de protagonismo de la UE frente a EE.UU., también han sido temas debatidos en el curso, junto con la complejidad que suman las terapias avanzadas en el proceso de investigación clínica.

Otras cuestiones tratadas en el programa han sido el papel de los Comités de Ética de la Investigación, la importancia de la I+D+I preclínica, la relación con la industria farmacéutica en forma de colaboración público-privada, los avances en farmacovigilancia, el desarrollo del Espacio Europeo de Datos y las nuevas oportunidades de financiación de ensayos clínicos a escala nacional e internacional.